Εμφάνιση:Λευκή ή σχεδόν λευκή κρυσταλλική σκόνη
Σημείο τήξης:168 μοίρες έως 172 μοίρες
Απώλεια κατά το στέγνωμα: <= 0.5% (105°C, 3 hours)
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη (θειική τέφρα):<= 0.1%
Heavy Metals: <= 10 ppm
Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (PSD):
Τυπικός βαθμός: d90 < 250 um
Βαθμός άμεσης συμπίεσης (DC): d90 < 150 um (βελτιστοποιημένη για ρευστότητα και συμπιεστότητα χωρίς πώμα)
Υπολειμματικοί διαλύτες:Συμμορφώνεται με τις οδηγίες του ICH Q3C (Αιθανόλη<= 5000 ppm, Methanol <= 3000 ppm)
|
Χημική ονομασία |
Ν-(4-υδροξυφαινυλ)ακεταμίδιο |
|
Αριθμός Μητρώου CAS |
103-90-2 |
|
Μοριακός Τύπος |
C8H9NO2 |
|
Μοριακό βάρος |
151,16 g/mol |
|
Φαρμακευτική Συμμόρφωση |
USP / EP / JP |
|
Δοκιμασία (Αποξηραμένη Βάση) |
98.0% - 101.0% |
|
Αναγνώριση |
Η απορρόφηση υπερύθρων (IR) ταιριάζει με το πρότυπο αναφοράς. Θετικός χρόνος κατακράτησης HPLC |
Από του στόματος Στερεές Δοσολογικές Μορφές:
Πρώτες ύλες για ταμπλέτες, κάψουλες και κάψουλες σκληρής ζελατίνης-άμεσης και παρατεταμένης-αποδέσμευσης.
Υγρές συνθέσεις:
Δραστικό συστατικό σε παιδιατρικά σιρόπια, ελιξήρια και σκευάσματα ενδοφλέβιας έγχυσης (IV) που απαιτούν χαμηλά προφίλ ενδοτοξίνης.
Συνδυασμένα σκευάσματα:
Συν-Συσκευάζεται με ΜΣΑΦ, αντιισταμινικά και αποσυμφορητικά για πολυ-θεραπείες για το κρυολόγημα και τη γρίπη.
Έλεγχος ακαθαρσιών:Ελέγχεται σύμφωνα με τα κατώφλια ICH Q3A/Q3B. Σχετικές ουσίες (π.χ. 4-αμινοφαινόλη<= 50 ppm, chloroacetamide derivatives undeletable by HPLC) are minimized to prevent degradation and toxicological risks during shelf-life storage.
Ρευστότητα και συμπιεστότητα:Οι παραλλαγές βαθμού DC-εμφανίζουν βελτιστοποιημένη πυκνότητα όγκου (0,45 g/cm3 - 0.60 g/cm3) και γωνία ανάπαυσης (<= 30°), minimizing tablet weight variation and die-sticking during high-speed rotary press operations (>50.000 δισκία/ώρα).
Πολυμορφική σταθερότητα:Παρασκευάζεται σε σταθερή μονοκλινική κρυσταλλική δομή Μορφής Ι, αποτρέποντας τον μετασχηματισμό φάσης κατά τη διάρκεια κύκλων ξήρανσης υγρής κοκκοποίησης.
Πρωτόκολλα δοκιμής:
Κάθε παρτίδα παραγωγής ελέγχεται μέσω HPLC, FTIR, GC (για υπολειμματικούς διαλύτες) και φασματοσκοπίας ατομικής απορρόφησης (για βαρέα μέταλλα) πριν από την απελευθέρωση.
Πρότυπα αναφοράς:
Αναλυτικές δοκιμές επικυρωμένες σε σχέση με τα πρωτεύοντα πρότυπα αναφοράς USP και EP.
Ακεραιότητα δεδομένων:
Τα εργαστηριακά συστήματα συμμορφώνονται με 21 απαιτήσεις CFR Μέρος 11, με ασφαλή, αμετάβλητα ίχνη ελέγχου για όλα τα χρωματογραφικά και αναλυτικά ακατέργαστα δεδομένα.
Διαθέσιμοι βαθμοί:Βαθμός USP, EP Grade, JP Grade και Custom Micronized Grades.
Υποστήριξη κανονιστικής τεκμηρίωσης:Το Drug Master File (DMF) είναι διαθέσιμο για αναφορά FDA και EDQM των ΗΠΑ. Επιστολές πρόσβασης (LoA) που παρέχονται κατόπιν εμπορικής συμφωνίας.
Διαδρομή Φαρμακευτικού Ελέγχου:Κατασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που ελέγχονται από διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς, διατηρώντας πλήρη αρχεία καταγραφής ελέγχου για την προμήθεια πρώτων υλών, την ενδιάμεση σύνθεση και την τελική μικρονοποίηση.
Τεχνικά Έγγραφα
COA
Ειδικό Πιστοποιητικό Ανάλυσης για παρτίδα-που περιγράφει λεπτομερώς τις πραγματικές τιμές αριθμητικής ανάλυσης, τα ακριβή ποσοστά ακαθαρσιών, την περιεκτικότητα σε υγρασία, την κατανομή μεγέθους σωματιδίων και τα μικροβιακά όρια. Δείγμα COA με δυνατότητα λήψης διαθέσιμο μέσω της πύλης ασφαλών εγγράφων.
SDS
Δελτίο δεδομένων ασφαλείας που συμμορφώνεται με τα πρότυπα GHS, που περιγράφει λεπτομερώς τα όρια επαγγελματικής έκθεσης, τις προφυλάξεις χειρισμού, τα δεδομένα οξείας τοξικότητας και τις διαδικασίες αντιμετώπισης διαρροών.
TDS
Φύλλο τεχνικών δεδομένων που συνοψίζει τις φυσικές προδιαγραφές, τις προτεινόμενες παραμέτρους επεξεργασίας, τις οδηγίες αποθήκευσης και τις διαμορφώσεις συσκευασίας για τεχνική αξιολόγηση.
Διαμόρφωση συσκευασίας:Εσωτερικές εσωτερικές σακούλες από-ιατρικό-χαμηλής ποιότητας-πολυαιθυλενίου (LDPE) διπλής στρώσης, δεμένες με ασφάλεια, σφραγισμένες σε ινώδη τύμπανο ή άκαμπτο τύμπανο HDPE με εμφανείς σφραγίδες παραβίασης-.
Τυπικό καθαρό βάρος:25 kg / τύμπανο (Προσαρμοσμένη χύδην συσκευασία διαθέσιμη για επαναλαμβανόμενες εμπορικές παραγγελίες).
Συνθήκες αποθήκευσης:Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία κάτω των 25 βαθμών σε ξηρό,-καλά αεριζόμενο χώρο. Φυλάξτε το μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τους οξειδωτικούς παράγοντες.
Διάρκεια ζωής:36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής όταν αποθηκεύεται σε κλειστά, αυθεντικά δοχεία υπό καθορισμένες συνθήκες.
Ελάχιστη ποσότητα παραγγελίας (MOQ):
100 kg (Εμπορικές δοκιμαστικές παρτίδες των 25 kg διαθέσιμες για αξιολόγηση Ε&Α).
Σταθερότητα Μαζικής Προμήθειας:
Π.χ.-τυπικές ποιότητες μετοχών: Αποστολή εντός 5 έως 7 εργάσιμων ημερών.
Προγραμματισμένες παρτίδες παραγωγής: λιμάνι εξαγωγής FOB 3 έως 4 εβδομάδων.
Δείγμα πολιτικής:
100 g - 500g αναλυτικά δείγματα αναφοράς που παρέχονται σε πιστοποιημένες εταιρικές οντότητες για εργαστηριακές δοκιμές και επικύρωση μεθόδου.
εγκαθιστώ
Ετήσιες δεσμεύσεις όγκου που υποστηρίζονται από επικυρωμένες αλυσίδες εφοδιασμού με διπλή-προμήθεια και αποκλειστικά αποθέματα ασφαλείας που διατηρούνται σε περιφερειακούς κόμβους διανομής.
Προσαρμοσμένο μέγεθος σωματιδίων:Προσαρμοσμένες υπηρεσίες μικρονοποίησης διαθέσιμες για προσαρμογή των σειρών d50 και d90 ώστε να ταιριάζουν σε συγκεκριμένες απαιτήσεις προφίλ διάλυσης.
Ιδιωτική επισήμανση και συσκευασία:Προσαρμοσμένη επισήμανση τυμπάνου, γραμμωτός κώδικας (συμμόρφωση GS1-128) και κεφαλίδες τεκμηρίωσης που καθορίζονται από τον πελάτη-διατίθενται για μακροπρόθεσμες συμφωνίες προμήθειας.
Για να λάβετε μια επίσημη εμπορική προσφορά, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας-τιμολόγησης βάσει επιπέδου, των όρων αποστολής (FOB/CIF) και της συγκεκριμένης τεκμηρίωσης για παρτίδα-, υποβάλετε τις απαιτούμενες προδιαγραφές ετήσιου όγκου, θύρας προορισμού και βαθμού μέσω της πύλης εταιρικών ερωτημάτων.
Ως ένας από τους πιο επαγγελματίες κατασκευαστές και προμηθευτές φαρμακευτικών πρώτων υλών στην Κίνα, μας χαρακτηρίζουν ποιοτικά προϊόντα και καλή εξυπηρέτηση. Μη διστάσετε να αγοράσετε-υψηλής ποιότητας φαρμακευτικές πρώτες ύλες από το εργοστάσιό μας. Για διαβούλευση τιμών, επικοινωνήστε μαζί μας.
(0/10)
